Recientemente, se publicó el Reglamento (UE) 2023/1442 de la Comisión de 11 de julio de 2023 por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta a los cambios en las autorizaciones de sustancias y a la adición de nuevas sustancias.
Respecto a las novedades que aporta este Reglamento, caben destacar las modificaciones sobre el anexo I en referencia al ácido salicílico y fabricados con harina o fibras de madera no tratadas, los cuales se usan como aditivos en materiales plásticos en contacto con alimentos. En el caso de la harina y madera, hasta el momento se habían considerado como sustancias inertes, sin embargo se ha visto que numerosas sustancias de bajo peso molecular podrían migrar hacia el alimento, por lo que se deberían evaluar las migraciones de estos materiales caso por caso. Por otro lado, en el caso del ácido salicílico no se conoce ningún uso o usuario específicos de ese componente y, por consiguiente, la Autoridad no tiene información para evaluar el uso de esta sustancia, hecho que genera incertidumbre.
Por tanto, se ha decidido que este Reglamento revoque las autorizaciones de las sustancias harina y fibras de madera no tratadas (MCA n.o 96), así como la del ácido salicílico (MCA n.o 121), ya que, no se ha podido demostrar que sean sustancias seguras.
Los plazos a tener en cuenta, a partir de los cuales entran en vigor las restricciones son: 01.05.24; 01.08.24 y 01.02.25; estos plazos se reflejan en el Artículo 2 de este Reglamento.
Aprovechando esta reciente actualización, comentaremos también el Reglamento (UE) 10/2011, el cual “nace” a partir del Reglamento 1935/2004 (que ya comentamos en post anteriores) y profundiza en los materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos. En este blog, nos centraremos en comentar los apartados más importantes del Reglamento y demostrar su importancia en el mundo del packaging alimentario.
El Reglamento (UE) 10/2011 reúne varias directivas anteriores que trataban sobre la regulación de los plásticos, las cuales se derogaron para formar este reglamento, tal y como podemos ver en el siguiente esquema:
Este Reglamento aplica tanto para materiales y envases fabricados exclusivamente de plástico, como al plástico de materiales plásticos multicapa (capas de plástico que se encuentran en contacto con otros materiales formando multicapas). Por otro lado, excluye a otros materiales y funciones, como pueden ser los adhesivos y colorantes en base polimérica, recubrimientos, tintes, caucho, siliconas…
Es importante cumplir con este Reglamento para garantizar la seguridad alimentaria y la protección de la salud de los consumidores, así como saber qué tipo de plásticos se pueden utilizar en la industria alimentaria.
En el Anexo I de este, podemos ver incorporada una lista de los materiales de partida que se pueden utilizar para la fabricación de productos plásticos destinados al contacto con alimentos. Es fundamental considerar estas sustancias para la fabricación de polímeros teniendo en cuenta las restricciones que se describen en el anexo y que se explican a continuación.
Entendemos por migración la cantidad de sustancias que puede ceder un material que está en contacto con un alimento a este mismo. La migración hacia los alimentos debe estar controlada por unos límites que no se pueden superar para asegurar la ausencia de riesgo para el consumidor.
Podemos diferenciar entre límites de migración global y específica:
En el Anexo II, vemos que también existen límites de migración para metales. Esto es debido a que los metales (sobre todo los óxidos) se utilizan como catalizadores en la reacción de polimerización, como, por ejemplo, el óxido de zinc, y, por tanto, podemos encontrar restos de metales en el polímero en sí. Las aminas aromáticas primarias deben estar en cantidades no detectables (0,002 mg/kg).
Además, se conoce por sustancias de uso dual las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, las cuales se usan como aditivos o en las reacciones de polimerización en los plásticos, y que también deben cumplir con los límites composicionales y criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE.
Para comprobar la cantidad de sustancias no deseadas de los plásticos que han migrado hacia el alimento se hacen análisis del alimento en sí. Para estos ensayos pueden utilizarse diferentes sistemas como pueden ser los sistemas de llenado, contacto por celda e inmersión, siendo este último la prueba más restrictiva.
Ensayar los materiales para cada tipo de alimento con el que pudiera estar en contacto sería una inversión de tiempo y económica demasiado elevada y, por esto, existen los simulantes. Un simulante es una sustancia cuyo comportamiento se asemeja al de distintos tipos de alimentos.
La migración hacia el alimento depende de tres factores: el tipo de simulante/alimento, el tiempo que está el plástico en contacto con el alimento y la temperatura a la que se encuentra.
Según qué tipo sea el alimento que estará en contacto con el plástico, se plantean diferentes condiciones para los simulantes, así como vemos en la siguiente tabla, podemos clasificar los simulantes con las letras A, B, C, D1, D2 y E:
Para la asignación específica de simulantes alimentarios para realizar ensayos de migración en materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se seleccionarán los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al Cuadro 2 del Anexo III. En este cuadro se pude ver una lista extensa de alimentos y los simulantes que les corresponden.
En los análisis de migraciones específicas se seleccionan las condiciones de tiempo y temperatura de ensayo teniendo en cuenta el peor de los escenarios, considerando las condiciones de uso previstas. Las condiciones de tiempo y temperatura de ensayo se reflejan en los Cuadros 1 y 2 del Anexo V del Reglamento.
En este caso, las condiciones de tiempo y temperatura de ensayo pueden cambiar respecto a las específicas. Estas condiciones quedan reflejadas en el cuadro 3 del anexo V y abarcan desde las condiciones OM0 hasta las OM9. La última condición añadida fue la condición 0 (OM0), la cual consiste en tiempos de contacto muy cortos (< 30 min) a temperatura ambiente o fría (como sería el caso de los alimentos “take away”).
Respecto a los simulantes, la combinación de A, B y D2, cubren todos los tipos de alimentos. Para otras situaciones puede consultarse el apartado 4 del Anexo III.
Como ejemplo de análisis de migraciones podemos ver el caso de la carne fresca. Esta se encuentra unos 10 días en contacto con el envase a una temperatura máxima de 5ºC. En este caso, si nos fijamos en el cuadro 2 del anexo III, vemos que para carnes frescas usaríamos los simulantes A y D2. Respecto a las condiciones de temperatura y tiempo, para las migraciones específicas nos fijaremos en los cuadros 1 y 2 del anexo V y vemos que en el ensayo seleccionaríamos un tiempo de 10 días y una temperatura de 5ºC. En cambio, en el análisis de migración global usaríamos la condición OM1, la cual consiste en un tiempo de ensayo de 10 días y una temperatura de 20ºC.
Las NIAS son sustancias que también pueden migrar hacia los alimentos, pero que no son adicionadas intencionalmente. Estas se pueden formar durante los procesos de transformación del plástico y, por tanto, no aparecen en la declaración de conformidad del fabricante.
Este tipo de sustancias también se deben tener en cuenta al determinar la migración global, es decir, la migración global consta de la suma de las migraciones específicas y las NIAS:
MG = ΣME + NIAS
Se pueden detectar durante los ensayos de migración específica, y, además, existe una metodología analítica consistente en el barrido de sustancias apolares a polares con la combinación de técnicas de separación por cromatografía de líquidos y gases combinada con la identificación por espectrometría de masas.
Las NIAS pueden estar presentes siempre que no superen los 10 ppb (< 10 ppb = 0,01 mg/kg) y que no sean carcinogénicas, tóxicas para la reproducción y mutagénicas.
La declaración de conformidad es un documento obligatorio que el fabricante debe firmar para declarar que su producto cumple con la normativa europea, asumiendo la responsabilidad de su cumplimiento. En el caso en que un distribuidor comprase el material al fabricante y se lo vende a un envasador, este distribuidor también debe emitir su declaración de conformidad. También tiene que quedar reflejado que aplica a todos los cambios nuevos respecto al reglamento (debe estar actualizada).
En esta declaración, es importante que se reproduzca el uso previsto del material (tipo de simulante, tiempo y temperatura de contacto), así como se debe especificar que el material no tiene sustancias que superen ni el límite de migración específico ni el global. Se deben incluir las migraciones específicas de este material, de forma inequívoca y luego el envasador debe realizar pruebas para validarlo.
Los contenidos de la declaración de conformidad están descritos en el Anexo IV del Reglamento (UE) 10/2011.
¿Vuestro envase cumple con todas las especificaciones y obligaciones de este Reglamento? ¿Conocéis a fondo las novedades? ¿Y cómo afectan a la partida de packaging de la compañía? ¡Contáctanos!
